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我國醫(yī)療器械共有三類，其中，三類醫(yī)療器械屬于高危風(fēng)險類產(chǎn)品，在生產(chǎn)經(jīng)營上都有嚴格的管控措施。日前，某市市場監(jiān)管部門工作人員對某零售藥店進行市場檢查時發(fā)現(xiàn)，該藥店貨架上擺放著某品牌隱形眼鏡護理液，顯然正在銷售中。根據(jù)醫(yī)療器械管理方面的法律條例規(guī)定，該醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械，而這家藥店并沒有取得此類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。因此這家藥店涉嫌違規(guī)銷售醫(yī)療器械。

通過執(zhí)法人員與藥店負責(zé)人進行交流才知道。原來藥店負責(zé)人看到該款產(chǎn)品的外包裝上沒有標注醫(yī)療器械的注冊證號，就以為產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品，所以看到上面的衛(wèi)生許可證號，就認為可以進行銷售。他還向執(zhí)法人員展示了產(chǎn)品外包裝上的衛(wèi)生許可證號。對此，執(zhí)法人員向藥店負責(zé)人進行了國家二三類醫(yī)療器械管控的知識普及。隱形眼鏡護理液由于特殊的使用位置，同屬于醫(yī)療器械和消毒產(chǎn)品，共同接受這兩類產(chǎn)品的管理，必須要同時滿足國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)生部下達的管理規(guī)定。

經(jīng)過執(zhí)法人員的耐心解釋，藥店負責(zé)人也意識到了自己的問題，表示以后會認真學(xué)習(xí)有關(guān)方面的管理規(guī)定，嚴格遵守法律法規(guī)的要求。最終，由于這家藥店由于未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，而且所售的隱形眼鏡護理液也未取得相關(guān)資質(zhì)，市場監(jiān)管工作人員根據(jù)法規(guī)對藥店進行了查處。醫(yī)療器械在使用過程中會對人體健康產(chǎn)生十分重要的影響，因此國家對于醫(yī)療器械有著嚴格地管理，目前我國醫(yī)療器械管理方面分成三類：第一類是指通過常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性的產(chǎn)品；第二類是需要加以控制的產(chǎn)品；第三類是具有較高危險性，必須要嚴格控制的產(chǎn)品。對于這三類產(chǎn)品，都有具體的目錄，經(jīng)營者在遇到困惑的時候，可以通過查閱目錄來確定分類。

市場執(zhí)法人員也提醒消費者，隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液均屬于三類醫(yī)療器械，具有高風(fēng)險，需要嚴格管理，屬于國家重點監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證，很多零售場所、藥店都沒有取得經(jīng)營許可，一旦在這些場所購買此類產(chǎn)品很可能帶來極大的隱患。經(jīng)營者也要加強對產(chǎn)品的審查，避免承擔(dān)風(fēng)險。

所以，生活中有很多不經(jīng)意的物品都能是醫(yī)療器械，大家還是要擦亮眼睛，避免出現(xiàn)上述類似情況啊，也請大家謹記，無論是生產(chǎn)還是經(jīng)營醫(yī)療器械，一定要去當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)許可證?。?/span>

當(dāng)然，在上海的朋友們有需要辦理各類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，可以自己去辦理，也可以找我來代理辦理哦~