醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應該如何處理?
日期：2021/2/4 來源：
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在7日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。
持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。
企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件后應按規(guī)定上報醫(yī)療器械行政主管部門，建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案。
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