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新聞資訊 > 第一類醫(yī)療器械生產首次備案需要準備哪些材料？
第一類醫(yī)療器械生產首次備案需要準備哪些材料？一般情況：
注意事項1 . 《第一類醫(yī)療器械生產備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
注意事項2 . 所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復印件 （電子件1份,復印件1份）
注意事項3 . 經備案的產品技術要求復印件 （電子件1份,復印件1份）
注意事項4 . 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份,復印件1份）
注意事項5 . 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 （電子件1份,復印件1份）
注意事項6 . 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 （電子件1份,復印件1份）
注意事項7 . 生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
注意事項8 . 生產場地的證明文件（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件 （電子件1份,復印件1份）
注意事項9 . 主要生產設備和檢驗設備目錄 （電子件1份,復印件1份）
注意事項10 . 質量手冊和程序文件 （電子件1份,復印件1份）
注意事項11 . 工藝流程圖 （電子件1份,復印件1份）
注意事項12 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
注意事項13 . 申報材料目錄 （電子件1份,復印件1份）
注意事項14 . 材料真實性保證聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
400-861-3881
